2021年最後一天，國家藥品監督管理局公布了該本年度最終一條公示——第一類醫療器械文件目錄的公示（2021年第158號）。

　　美商品房注意到，該公示中，對於很多一類醫療器械的“商品描述”及“產品名例舉”開展了標準和改動，除此之外，公示還發布了第一類醫療器械嚴禁加上成份名單。

　　據統計，新《一類目錄》以2017版文件目錄為行為主體架構，包括2017版文件目錄中19個根目錄，119個一級產品類型，368個二級產品類別，產品名例舉2629個。較2017版文件目錄提升90條商品信息，增加產品名例舉538個。

　　01“冷敷貼”被開除

　　依據新《一類目錄》的要求，國家藥品監督管理局對2017版文件目錄中“09-02-03 物理退燒機器設備”第三個條目地商品描述、預估主要用途和產品名例舉均開展了標準和改動。限製了物理退燒商品範疇，在產品名例舉層麵刪除了“冷敷貼、醫療冰敷頭帶、醫療冰敷睡眠眼罩、冷敷凝膠”。

　　這代表著，第一類醫療器械中不會再存有“冷敷貼”這一商品。

　　“冷敷貼”的運勢事實上從其營銷推廣主要用途悄悄的更改的過程中就決定了。2019年上下，目前市麵上刮起“醫用麵膜”風大，說白了的“醫用麵膜”事實上便是第一類醫療器械中的“冷敷貼”商品。

　　2020年初，為整頓銷售市場不正之風，國家藥品監督管理局曾公布科普讀物強調，不會有“械字號麵膜”。從而也進行了對該類目亂相的圍追堵截，全國各地各地區藥品監督管理局對冷敷貼的監管嚴苛起來。

　　但是，通過長時間的銷售市場文化教育，很多顧客依然青睞“械字號麵膜”，一些冷敷貼仍然借此機會熱銷。

　　例如，在醫美麵膜出風口上，創爾美身後的創爾生物體、可複美身後的巨子生物，及其敷爾佳身後的敷爾佳高新科技均向金融市場進行攻擊，爭做“醫美麵膜第一股”。在這種公司的財務報告身後，顯現出械字號冷敷貼借助“醫美麵膜”虛頭攬金的現況。

　　但伴隨著新《一類目錄》，宣布了第一類冷敷貼完全撤出銷售市場。

　　02填補禁止使用成份

　　除此之外，新《一類目錄》還補充規定了一部分第一類醫療器械嚴禁加上成份名單。

　　依據要求，第一類醫療器械文件目錄中“09-02-03物理退燒機器設備”“09-03-08光醫治機器設備配件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴道工作壓力刺激性器材”中的商品不可以帶有中藥材、有機化學藥品、生物製藥、消毒殺菌和抑菌成份、純植物以及植物甾醇等充分發揮藥學、病毒學、代謝作用的成份或是可被身體消化吸收的成份，包含但是不限於下表列出成份。

　　國家藥品監督管理局規定，報備時在商品描述項下理應詳盡注明商品的實際構成成份，不能應用“所含成份不具備藥學功效。所含成份不能被身體消化吸收”或是相近含糊敘述。

　　依據公示，新《一類目錄》自2022年1月1日起執行。2022年1月1日前順利完成報備的商品，在其中如依照新《一類目錄》商品仍做為第一類醫療器械管理方法、但備案信息查詢表格中刊出內容及報備的商品技術標準相關內容與新《一類目錄》不一致的，報備人理應於2022年4月1日前進行備案信息查詢變動，或向原報備單位明確提出撤消原報備、再次申請辦理第一類醫療器械報備。

　　上年一全年，日化行業有關管控接二連三，縮緊之勢顯而易見。而在年尾最後一天，國家藥品監督管理局釋放最終一招，冷敷貼變成新年第一雷，而2021年，管控上的加倉也許還沒完畢。